江苏亚搏体育手机网欢迎您!

页眉
  • 亚搏体育手机安全
  • 焦点透视
  • 安全认证
  • 亚搏体育手机企业
  • 粮食加工
  • 水产品
  • 果蔬
  • 肉制品
  • 油脂类
  • 乳制品
  • 饮料
  • 糖酒类
  • 方便亚搏体育手机
  • 营养保健品
  • 烘焙亚搏体育手机
  • 调味品
  • 禽畜养殖
  • 休闲亚搏体育手机
  • 茶类
  • 更 多
  • 亚搏体育手机科技
  • 科技前沿
  • 科研机构
  • 品牌战略
  • 品牌推广
  • 经典案例
  • 第三视点
  • 亚搏体育手机招商
  • 新品招商
  • 我要加盟
  • 亚搏体育手机专题
  • 名企风采
  • 名家专栏
  • 高端访谈
  • 管理学堂
  • 饮食知道
  • 亚搏体育手机知识
  • 亚搏体育手机追溯
  • 当前位置:江苏亚搏体育手机网>亚搏体育手机法规>政策指导>正文

    招租广告

    正文

    食药监局修改独一味口服制剂说明书:新增多种不良反应

    发布日期:2017-07-12 来源:中国亚搏体育手机科技网 浏览次数:300236

    根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知行政区域内生产企业,并督促尽快完成:

    江苏亚搏体育手机网讯:    各省、自治区、直辖市亚搏体育手机药品监督管理局:

      根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知行政区域内生产企业,并督促尽快完成:

      一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

      二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

      三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

      附件:独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求

      亚搏体育手机药品监管总局办公厅

      2015年1月23日

      附件

      独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、

      滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求

      一、【不良反应】项应当包括:

      1.消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。

      2.全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。

      3.皮肤:皮疹、瘙痒等。

      4.神经系统:头晕、头痛等。

      5.心血管系统:心悸、胸闷等。

      6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

      二、【禁忌】项应当包括:

      1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

      2.孕妇禁用。

      三、【注意事项】项应当包括:

      1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。

      2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。

      3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。

    免责声明:

    ①凡本网所有原始/编译文章及图片、图表的版权均属江苏亚搏体育手机网所有,如要转载,需注明“信息来源:江苏亚搏体育手机网”。

    ②凡本网注明“信息来源:XXX(非江苏亚搏体育手机网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本网站观点或证实其内容的真实性;如其他媒体、网站或个人从本网站转载使用,须保留本网站注明的“来源”,并自负版权等法律责任;作者如果不希望被转载或者联系转载稿费等事宜,请与我们接洽。

    友情链接

  • 电话:0371-86563572
  • 邮箱:kf@zhuoqi365.com
  • 版权所有:河南卓奇信息技术有限公司